ERREURS MEDICALES ET ACCIDENTS MEDICAUX: LE BLOG DE CLAIRE PICHON, AVOCAT A LYON

Déposée le 6 janvier 2009 et adoptée en première lecture par l'Assemblée Nationale, la proposition de loi JARDE a pour objectif de moderniser et de simplifier le régime juridique des recherches sur la personne, à la fois complexe et incomplet, afin d'encourager les recherches sur l'être humain, indispensables au progrès de la science, et de renforcer l'attractivité de la France dans ce domaine.

Le régime juridique actuel est aujourd'hui le résultat d'une multitude de mesures législatives qui ont modifié et complété au fil des années la loi HURIET SERUSCLAT du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale.

Le millefeuille législatif et le manque de cohésion qui en découle a pour conséquence de bloquer les chercheurs (l'instruction des projets de recherche dépasse parfois les deux ans) sans pour autant renforcer la protection des patients.

La proposition de loi d'Olivier JARDE tend à :

 instituer un cadre légal commun à tous les types de recherches impliquant la personne humaine d'une part,

 simplifier les procédures encadrant la réalisation des recherches d'autre part,

Le Sénat a âprement discuté cette proposition de loi et a adopté les multiples amendements dont on peut dire qu'ils rigidifient les règles proposées en première intention.

Le texte a subi de multiples retouches à l'occasion des deux lectures par chacune des assemblées.

En février une Commission Mixte paritaire a été désignée qui ne se réunira pas avant septembre 2010.

Je vais tenter de vous donner un rapide aperçu de cette proposition de loi JARDE au stade où l'on en est aujourd'hui dans sa gestation.

I) CREATION DE TROIS CATEGORIES DE RECHERCHES SUR LA PERSONNE DANS UN CADRE LEGISLATIF UNIQUE

La PPL JARDE vise à instaurer un droit commun de la recherche médicale, à l'intérieur duquel sont distinguées 3 catégories de recherches en fonction du niveau d'intervention.

1°) les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Cette catégorie remplace les actuelles recherches biomédicales issues de la loi HURIET SERUSCLAT.

Le droit applicable et notamment les règles de consentement et d'autorisation préalable d'un CPP et de l'autorité compétente ne changent pas.

2°) les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que sur des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du Ministère en charge de la Santé après avis du Directeur de l'AFFSAPS.

Ces recherches se substituent aux actuelles recherches visant à évaluer les soins courants.

3°) les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

Il s'agit là d'un apport majeur de la proposition de loi qui, dans le sens souhaité par la Communauté scientifique internationale, crée un cadre pour les recherches non interventionnelles ou observationnelles qui bénéficieront désormais d'une vraie reconnaissance.

II -LE TEXTE A DONC VOULU DONNER UN CADRE LEGISLATIF COMMUN A L'ENSEMBLE DES RECHERCHES SUR LA PERSONNE HUMAINE ET EDICTE DES REGLES COMMUNES AUX 3 CATEGORIES DE RECHERCHES, puis décline pour chacune des 3 catégories de recherches

 Le statut de promoteur d'une recherche d'une part et d'investigateur d'autre part sont précisés et étendus à l'ensemble des recherches

impliquant la personne humaine « personne physique ou personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu est dénommé le promoteur »

 Inscription de toutes les catégories de recherches dans un répertoire rendu public et publication des résultats des recherches dans un délai raisonnable

 Les pouvoirs de police de l'AFFSAPS sont étendus à l'ensemble des recherches impliquant la personne humaine.

 La réalisation de toutes les recherches impliquant la personne humaine quelle que soit la catégorie dont elle relève est soumise à l'avis favorable d'un CPP qui s'assurera que les risques que la recherche présente pour la santé des personnes impliquées, se justifient au regard de l'utilité scientifique souhaitée et que la protection des personnes se prêtant à ces recherches est assurée.

Les CPP sont placés au Centre du dispositif de toutes les recherches sur la personne.

La compétence des CPP est donc élargie à l'ensemble des recherches impliquant les personnes, qu'elles soient interventionnelles ou observationnelles.

La Commission des Affaires Sociales du Sénat, sans mettre en cause cette extension de la procédure d'autorisation par un CPP à toutes les catégories de recherche est profondément attachée à deux modifications qui aboutissent à une refonte totale du système actuel.

 Le promoteur ne serait plus libre de solliciter l'autorisation auprès du Comité de son choix pourvu qu'il soit territorialement compétent.

Le CPP serait désigné de façon aléatoire par l'AFSSAPS.

Les deux chambres demeurent en désaccord sur cette désignation aléatoire.

Le Sénat a confirmé son attachement à ce qui constitue pour lui un gage d'indépendance des CPP alors que l'assemblée Nationale considère que le tirage au sort entrave la possibilité pour les promoteurs de s'orienter vers les CPP géographiquement plus proches ou qui développent l'expertise la plus approfondie dans tel ou tel domaine.

 Création d'une nouvelle instance : LA CNR

Une Commission Nationale des recherches impliquant la personne humaine serait instituée auprès de l'HAS, chargée de coordonner, d'harmoniser et d'évaluer les pratiques des CPP.

Elle aurait en outre une compétence en appel :

- Le promoteur pourrait faire appel de la décision du sort et demander à la CNR de désigner un autre CPP pour examiner son protocole.

- Elle aurait également compétence pour statuer en appel sur les avis défavorables des CPP

Actuellement en cas d'avis défavorable du premier CPP saisi, le promoteur peut demander au Ministre chargé de la Santé de soumettre son projet de recherche pour un second examen à un autre comité désigné par le Ministre.

Le Sénat propose que ce second examen soit mené par cette commission

L'assemblée Nationale a approuvé la création de cette Commission mais ne souhaite pas qu'elle ait compétence pour statuer en appel sur l'autorisation d'une recherche ayant fait l'objet d'un avis défavorable.

L'assemblée Nationale propose qu'elle soit simplement chargée de désigner le CPP auquel le dossier sera renvoyé pour un second examen.

Par ailleurs, elle ne souhaite pas qu'elle soit rattachée à l'HAS mais au du Ministre e la Santé. Le sénat ne souhaite pas céder sur cette question.

 Avis des CPP sur les projets de recherche réalisés hors de l'union européenne

Pour la crédibilité et la diffusion des recherches française, le Sénat a prévu de donner au promoteur ayant leur siège en France la possibilité de faire valider par les Comité Français leurs protocoles de recherche sur la personne destinés à être mis en oeuvre hors de l'Union Européenne.

PROCEDURES DIFFERENCIEES POUR CHAQUE TYPE DE RECHERCHES

L'idée des auteurs de la proposition est d'opérer une distinction en fonction du niveau de risques encourus par les volontaires qui se prêtent à une recherche en fixant pour chacune des 3 catégories des règles spécifiques de protection.

La proposition de Loi JARDE institue une gradation des procédures applicables aux différentes catégories de recherches en fonction de leur degré d'intervention.

Les auteurs ont prévu une parade pour éviter que certains promoteurs ne soient tenter de qualifier improprement leur recherches de façon à bénéficier de règles allégées : En cas de doute sérieux sur la qualification des recherches au regard des trois catégories, le CPP saisit l'AFSSAPS pour avis.

Il s'assure auprès de l'AFSSAPS que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.

 Les conditions de réalisation des recherches et la qualification de l'investigateur peut différer suivant le type de recherche sont il s'agit.

Les recherches interventionnelles sont nécessairement conduites sous la surveillance d'un médecin alors que la Direction des RIRCM et RNI peut être confiée à une personne qualifiée en matière de recherches.

 Les règles d'information et de consentement de la personne qui se prête à une recherche diffèrent en fonction de chaque catégorie de recherche.

Le texte initial de la proposition visait à établir une gradation des procédures de recueil du consentement des personnes qui se prêtent à des recherches en fonction du degré de risques et de contraintes que présentent les recherches concernées.

- maintien du consentement libre et éclairé recueilli par écrit du participant se livrant à une recherche interventionnelle,

- simple « consentement libre et éclairé » exprimé oralement par le participant à une RIRCM, le même que celui demandé à tout patient avant d'effectuer un soin

Le Sénat souhaite maintenir le principe du consentement écrit pour ce type de recherches. Il a néanmoins prévu une procédure dérogatoire permettant au CPP de lever au cas par cas la nécessité du consentement écrit et de le remplacer par un simple consentement libre et éclairé exprimé oralement.

- absence d'opposition pour les recherches non interventionnelles après avoir reçu une information sur l'objectif, la méthodologie, la durée de la recherche.

NB : Il est prévu une dérogation à l'information exhaustive des personnes pour les études d'observance thérapeutique.

 La question de la dérogation à l'obligation d'affiliation à un régime de Sécurité Sociale est traitée différemment suivant la catégorie de recherche concernée

La proposition de loi autorise certaines recherches sur des personnes non affiliées ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale à condition que cette recherche

interventionnelle ou non ait un intérêt de santé publique et que les bénéfices escomptés pour les personnes qui s'y prêtent ou pour d'autres dans la même situation juridique soient de nature à justifier le risque prévisible encouru.

Le Sénat a proposé des amendements qui limitent le champ des recherches qui peuvent être menées sur cette population (migrante ou en situation irrégulière) aux seules recherches non interventionnelles sans condition d'intérêt pour la santé publique ni critère d'équilibre bénéfices/ risques.

Le Sénat a cependant permis au CPP d'autoriser à titre dérogatoire une personne non affiliée à se prêter à une recherche interventionnelle.

 La PPL proposait de retenir une gradation des procédures applicable aux recherches sur un incapable mineur ou majeur

La proposition de loi issue de l'Assemblée Nationale proposait de permettre de procéder à une recherche sur un mineur en ayant recueilli le consentement d'1 seul des 2 titulaires de l'autorité parentale dès lors qu'il s'agit d'une RIRCN ou une RNI.

Le Sénat a adopté un amendement tendant à supprimer cette possibilité.

Il a en outre exigé que :

 La poursuite d'une recherche sur un mineur qui accède à la majorité soit subordonnée à la confirmation de son consentement après délivrance d'une information appropriée.

 Par ailleurs, le mineur qui se prête à une recherche peut agir à l'encontre du promoteur et de son assureur à raison des conséquences dommageables d'une recherche pendant 10 ans à compter de la date de son 18ème anniversaire.

 Enfin et c'est un point qui suscite la surprise des commentateurs : Pas d'extension des sanctions pénales aux recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes mineures et aux recherches non interventionnelles.

II) PARRALLELEMENT A CES MESURES DE SECURISATION DE LA RECHERCHE, LE TEXTE A POUR AMBITION DE SIMPLIFIER LES DEMARCHES ET ASSOUPLISSEMENT DES CONTRAINTES

Le Sénat a complété le texte présenté par Monsieur JARDE à l'Assemblée National et adopté plusieurs mesures tendant à simplifier les procédures encadrant les recherches impliquant la personne humaine conformément aux objectifs poursuivis par les auteurs de la proposition.

 Les Sénateurs ont ainsi proposé de dispenser les recherches non interventionnelles qui portent sur des produits cosmétiques ou alimentaires de l'avis d'un CPP.

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'AFFSAPS arrêtera une liste des tests non soumis à l'examen des CPP.

 Les règles de financement de la recherche sont modifiées par l'article 2 de la proposition de loi JARDE.

Actuellement, lorsque le promoteur de la recherche est une personne publique, les médicaments et produits utilisés dans le cadre d'une recherche sont pris en charge par l'assurance maladie.

Désormais, la notion de recherche à finalité non commerciale se substitue à celle de promoteur public.

les recherches à finalités non commerciales sont définies comme les recherches interventionnelles ou interventionnelles comportant des risques et des contraintes mineures dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.

 Simplification du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains.

Les règles encadrant la préparation et la conservation des collections d'échantillons biologiques humains dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine sont simplifiées.

La proposition de Loi JARDE étend à l'ensemble des recherches sur la personne humaine le dispositif actuellement en vigueur pour les recherches biomédicales : lorsqu'un projet de recherche utilise des échantillons biologiques d'origine humaine, la collection est déclarée au sein du protocole de recherche et elle est donc soumise au CPP en même temps que le reste du protocole. Ce n'est qu'à l'issue de la recherche que la déclaration d'activité est effectuée auprès du Ministère chargé de la recherche.

 Assouplissement du régime de consentement des personnes à l'examen de leurs caractéristiques génétiques à partir d'élément biologiques initialement prélevés pour une autre finalité (article 3 bis)

Le Sénat a adopté un amendement permettant d'assouplir le régime de consentement des personnes à l'examen de leurs caractéristiques génétiques à partir d'éléments biologiques initialement prélevés pour une autre finalité.

Les chercheurs sont dispensés de requérir le consentement express d'une personne pour examiner ses caractéristiques génétiques à partir d'un échantillon biologique prélevé à d'autres fins avec son consentement sous réserve que :

- La personne concernée ne s'est pas opposée à une telle utilisation,

- Elle a été dûment informée au préalable de cette autre fin

Cette condition pouvant être levée en cas :

 d'impossibilité de retrouver la personne concernée,

 de dispense accordée aux chercheurs par un CPP,

 Modification de la loi informatique et liberté

Désormais le Sénat a proposé d'instituer pour les recherches non interventionnelles une dérogation à l'obligation de soumettre les projets de recherches, préalablement à la saisine de la CNIL, à l'avis du CCTRS (Comité Consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la Santé).

Désormais, si un protocole de recherche non interventionnelle a obtenu l'avis favorable d'un CPP, la CNIL pourra être saisie directement pour obtenir l'autorisation de réalisation de la recherche.

 L'abandon de l'interdiction du test de la dose maximale tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré

Le Sénat voulait interdire aux investigateurs d'une recherche de tester la dose maximale tolérée d'un médicament sur une personne dont la pathologie n'avait pas de lien avec celle que ledit médicament visait à traiter.

L'assemblée nationale a considéré que cette disposition aboutissait à rendre presque impossible l'organisation de tout essai de phase I en France sur des volontaires sains.

Le Sénat a finalement renoncé à cette interdiction.